部品を連続生産するには？

2021年7月22日｜読了時間：6分

アディティブ・マニュファクチャリング（AM）は、デザインや重量だけでなく、製造におけるエコロジカル・フットプリントや活発なサプライチェーンを考慮した場合にも、従来の製造と比較して明確な利点がある。AMの可能性を最大限に引き出すには、製造企業はAMを生産システムにうまく統合する必要がある。

規制産業における付加製造資格

Additive Minds社は、適切なビジネスケースに基づく適切なアプリケーションの特定、最適な造形パラメータの設計および開発、業界固有の規格に基づくアプリケーションの認定を通じて、顧客を継続的にサポートしています。航空宇宙や健康・医療技術などの業界は、AMの適応リーダーになりつつある。セーフティ・クリティカルなアプリケーションにAMを使用することで、優れた品質、安全性、信頼性の前例となる高い基準を設定することができます。

クオリフィケーションとは、[...]プロセスが[...]指定された要求事項を満たすことができることを実証するプロセスである。

JEDEC, JEP 148, "Physics of Failure Risk and Opportunity Assessment Based of Semiconductor Devices", April 2004.

クオリフィケーションの仕組み

「クオリフィケーションとは、[...]あるプロセスが[...]指定された要求事項を満たすことができることを実証するプロセスである」[1]。どの業界も、この要件を実施するためのアプローチは同様である。一般的に言えば、製造業者は潜在的な製造リスクを管理し、AMプロセスが所定の条件下で再現可能な結果を提供できることを証明するデータを作成する必要があります。

タービンブレードを例にとってみよう：製造業者は、工程が一貫していること、製造されたブレードが決められた期間、決められた力に耐えられることを検証する必要がある（タービンブレードが破損する間、飛行機の座席に座っていたいとは誰も思わない）。

認定は通常、3段階のアプローチで行われます。EOSでは一般的に、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）という用語を使用しています。これらの用語は医療業界から派生したもので、現在ではAM業界でも一般的に受け入れられています。

インストレーション・クオリフィケーション（IQ）

IQはEOSが提供する標準手順の一部です。フィールドサービスエンジニアは、機械と装置の現場要件が満たされていること、システムのコアコンポーネントがEOSの仕様に従って動作していることを検証します。さらに、品質保証のためのテストジョブが構築され、お客様とともに評価されます。すべての結果と、IQを完了するために使用された校正ツールは、最終報告書に文書化されます。

オペレーション・クオリフィケーション（OQ）

OQの目的は、製造工程が管理され、同じ結果が得られることを検証することである。さらに、製造者は、すべての関連パラメータが定義された許容範囲内に維持されていることを確認する必要があります。

OQは、業界固有の要件に応じて高度にカスタマイズされたプロセスである。OQを成功させるには2つのステップが必要である：

リスクマネジメントシステムの設定と能力評価の実施リスクマネジメントの一環として、製造者は、部品の性能に影響を及ぼす可能性のある工程に関連するすべてのリスクを特定し、評価しなければならない。これは、工程を徹底的に定義し（入荷から後処理まで）、潜在的なリスクを認識、評価、緩和することを意味します。EOSのお客様は、トレーニングやワークショップを通じてAdditive Mindsのサポートを受け、関連する主要なプロセスパラメータと最終的な部品特性への影響について学ぶことができます（品質に関する重要なトレーニング、AMフローチャートやプロセス文書の提供など）。

さらに、顧客はAdditive Minds社に、システム、材料、プロセスに関する追加技術情報だけでなく、EOSが品質を確保するためにどのような内部手順を実行しているか（例えば、リリース前の一貫したソフトウェア検証をどのように確保しているか）を尋ねることが多い。

適切なリスク軽減の効果を文書化し、追跡する最も重要な方法は、Additive MindsがOQプロジェクトの一環として共有し、カスタマイズするプロセス故障モード影響解析（pFMEA）です。規制産業のお客様は、規制当局にこの品質手法を実施した証拠を提出し、すべての開発活動が最先端の手順に従って実施されたことを確認する必要があります。

運転適格性確認の目的は、プロセスの有効性と再現性を実証するための厳密な試験を行うことである。各主要プロセス変数のプロセスウインドウを決定するプロセス特性評価が前提条件となる。

ASTM F3434-20、積層造形ガイド-生産製造用レーザービーム粉末床融合装置の設置/操作及び性能適格性確認（IQ/OQ/PQ）

タービンブレードの話に戻ろう。

融合の欠如は、機械的特性に重大な影響を与える欠陥であり、安全性が重要な用途では避けるべきである。このようなことが起こる可能性のある理由の一つは、レーザーウィンドウが適切にクリーニングされていないためにレーザー出力が低下することです。

このリスクを最小化するために、顧客側でいくつかの緩和策を実施することができる。例えば、機械のセットアップ時にレーザーウィンドウを適切にクリーニングするための予防的作業指示や、あらゆる偏差を検出して防止するための最終ブレードのCTスキャンなどである。

OQの最終段階は能力試験である。能力調査は、厳密に事前定義された試験計画（Additive Mindsが提供し、カスタマイズ）に従って行われます。ここでは、すべてのプロセスステップに関連するすべてのテストパラメータが定義されます。これには、各パラメータのプロセスウィンドウと、初期設計要件がテストされる受け入れ基準が含まれます。能力試験に合格するには、データシートに記載されている材料特性や材料規格の一部として認識されている材料特性など、すべての受け入れ基準を満たす必要があります（お客様はこれらを参照ポイントとして使用します）。

多くの規制当局（FAA/EASA、FDA/EMA）は、ワーストケースまたは極端なプロセス条件下でのプロセス性能を検証するために、顧客にも実験計画法（DoE）の実施を求めている。

実例を見てみよう！

ASTM F3434は、製造業者に対し、「最悪の場合」の条件を含め、実際の製造時に遭遇する全ての条件をチャレンジするよう要求している。この要求により、顧客側からいくつかの疑問が生じる可能性があります。重要な安全部品を市場に投入する場合、製造者は全責任を負うため、これらの質問に答える必要があります。

AMマシンのレーザーパワーはどれくらいの速度で退化するのか？
レーザーの出力が低下する主な要因は何ですか？
アプリケーションが設計要件に適合しなくなるまで、レーザー出力の損失はどの程度まで許容できますか？
レーザーの出力はどの程度均等に分布しているのでしょうか？また、例えばfθレンズはこの分布に影響を与えるのでしょうか？

OQが完了したら、製造工程を特定の用途に適合させなければならない。

パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）

性能適格性確認は、適格性確認プロセスの最終段階である。「この分析では、製品仕様を確実に満たすために、設備と工程管理が適切であるかどうかを確認する」[2]。これは、すべての工程ステップをつなぎ合わせて、最終部品に要求される仕様を提供することを検証するものである。

PQは、OQの中で広範囲に及ぶ作業の多くがすでに完了しているため、認証の中ではかなり短い段階となる。PQは最終的に、一般的なプロセスを特定のアプリケーション（例えば、ある種の航空機エンジン用のタービンブレード）に採用し、補完するものである。

OQと同様、PQもまた厳密な試験計画に従いますが、今回は部品そのものに焦点を当てます。PQは、操作パラメーター、装置の限界、コンポーネントのインプットを定義する。連続生産では、例えば粉体の取り扱い、再生、再利用の手順が明確に定義され、実施されなければならない。

タービンブレード製造の場合、これにはいくつかの意味がある：製造業者は、再生粉末の仕様と再生方法の指示を定めなければならない。粉体が定常状態にあり、その状態と履歴が適切に記録されていることを保証する必要があるため、粉体が廃棄される際の制限を設ける必要がある。

プロセスを適格に保つには？

クオリフィケーションが完了した後、工程に変更があった場合、製造者はその重大性と最終部品への潜在的な影響に関して評価する必要がある。この評価に基づいて、プロセスの適格性を維持するために、再適格化のための異なるアプローチが適用される場合がある。

機械のOEMとして、EOSはこの評価を行うことはできません。それはメーカーの責任です。しかし、この評価に関連する情報を提供することで、EOSはお客様の労力を軽減し、製品、プロセス、組織の産業グレードに対する信頼を醸成することに貢献することができます。お客様が新機能に関連する潜在的なリスクをより簡単に評価できるようになれば、EOSはお客様に先進的でアップデートされた機能やソリューションを迅速に提供することができます。

概要

資格認定は、連続生産における一般的な慣行である。AMに対する手順や要件は、他の生産技術と同じである。認定された製品は、航空宇宙が最も安全な輸送手段のひとつとなることを可能にします。これにより、顧客は連続生産のためにAMの認定を受け、EOSとともに成長し、AM技術の展開を将来へと押し進めることができます。